中度阿茲海默症患者使用管花肉蓯蓉糖苷膠囊(Memoregain®)的開放標籤、無安慰劑對照研究

一項針對中度阿茲海默症患者使用管花肉蓯蓉糖苷膠囊（Memoregain®）的開放標籤、無安慰劑對照研究
An open-label, nonplacebo-controlled study on Cistanche tubulosa glycoside capsules (Memoregain(®)) for treating moderate Alzheimer's Disease

研究設計：
類型：開放標籤（Open-label）、無安慰劑對照
受試者：18位AD患者（年齡55-80歲，平均73.06歲）
期間：48週（約1年）
劑量：每日服用6顆Memoregain®膠囊（每顆300mg），餐後以溫開水服用。

評估工具：
1.ADAS-cog：阿茲海默症評估量表（主要指標）
2.MMSE：迷你精神狀態檢查
3.ADL：日常生活活動能力
4.BBS：Blessed Behavioral Scale（行為評估）
5.CGI：臨床總印象

研究結果：
1️⃣ 認知功能（ADAS-cog）
•基線：34.77 ± 6.38
•48週後：34.37 ± 6.84 （下降0.4分，未達顯著改善）

•受試者表現：
改善：10人（55%）
惡化：7人（39%）
無變化：1人（6%）

•統計結論：變化不具顯著性（p > 0.05）。

2️⃣ MMSE
•基線：14.78 ± 2.51
•48週後：14.06 ± 4.26（下降0.72分，無顯著差異）。

•受試者表現：
改善：8人
惡化：10人

•統計結論：無顯著改善。

3️⃣ ADL（日常生活活動能力）48週後，無顯著變化。

4️⃣ BBS（行為評估）48週後，無顯著變化。

安全性分析：
無嚴重副作用，僅出現以下輕微不適：
•1名患者：噁心，3天後緩解。
•1名患者：尿液紅血球異常，後續檢查為膀胱結石。
•1名患者：幻覺，以Olanzapine控制後改善。

血壓、體重、心率、血液檢驗結果在48週期間無異常波動。

研究結論（原文節錄翻譯）：
經48週Memoregain®治療後，中度AD患者的認知功能、日常生活能力及整體狀況保持穩定，無明顯惡化。

然而，認知功能未出現顯著改善。

結果顯示，管花肉蓯蓉糖苷膠囊可能具有潛在治療效益，但仍需進一步進行大規模、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗以確認療效。

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研究分析與見解：
可能的正面訊息：
•認知功能在48週期間維持穩定，未如一般AD病程般快速惡化。
•ADAS-cog中「語言理解力」和「指令記憶力」有輕微進步。
•安全性良好：僅有輕微不良反應，且可逆。

研究的限制與疑慮：
1.無安慰劑對照：無法排除**安慰劑效應（Placebo Effect）**影響。
2.樣本數過少（n=18）：難以得出具普遍性的結論。
3.無雙盲設計：研究人員和受試者皆知用藥分組，可能導致結果偏差。
4.統計結果未達顯著性：ADAS-cog、MMSE、ADL皆未達顯著改善。
5.研究族群為中度AD患者：不適用於健康族群或僅有輕度認知障礙（MCI）的個體。

總體評估（以ADAS-cog分數為核心）：

ADAS-cog改善：10人
無顯著改善：7人
保持不變：1人

臨床意義分析：
•由於AD患者在1年內通常會顯著惡化（ADAS-cog通常上升約4-7分），本研究中大多數患者的認知功能在48週後仍維持穩定，這可能具臨床觀察價值。
•然而，並無足夠證據顯示Memoregain®能顯著改善AD患者的認知能力。

研究結論：
1.本研究未能證明管花肉蓯蓉糖苷膠囊（Memoregain®）能顯著改善AD患者的認知功能。
2.認知功能維持穩定，在中度AD病程中可視為相對積極的結果。
3.需要進一步大規模、雙盲、安慰劑對照試驗，以確認其長期療效。

臨床應用提示：
對於AD患者，管花肉蓯蓉可能具有「維持」認知功能的潛在能力，但現階段無法支持其作為改善記憶或認知功能的有效療法。

文獻出處：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23687177/