使用PDE5抑制劑治療的同時患有早洩和勃起功能障礙男性中，Dapoxetine的療效與安全性

使用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑治療的同時患有早洩和勃起功能障礙男性中，Dapoxetine的療效與安全性：隨機、安慰劑對照的第三期臨床研究
Efficacy and safety of dapoxetine in men with premature ejaculation and concomitant erectile dysfunction treated with a phosphodiesterase type 5 inhibitor: randomized, placebo-controlled, phase III study

研究背景與目標
•背景：
本研究針對同時患有早洩（PE）與勃起功能障礙（ED）的男性，這類患者通常穩定使用PDE5抑制劑（如治療ED的藥物），但PDE5抑制劑無法解決PE問題。

Dapoxetine作為唯一獲批的短效SSRI藥物，有潛力在此類患者中提供雙重療效。

•目標：評估按需服用Dapoxetine（30 mg或60 mg）在這類患者中的療效與安全性。

研究設計
方法：隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究：提高研究數據的可靠性與普遍性。

•參與者條件：
18歲以上男性，IELT ≤2分鐘，PE發生率 ≥75%。
穩定使用PDE5抑制劑且IIEF得分 ≥21。

•用藥劑量：性行為前1-3小時服用30 mg或60 mg Dapoxetine，或安慰劑。

•主要測量指標：
客觀指標：IELT（由秒錶測量）。
主觀指標：PE臨床總印象變化（CGIC）及PE症狀量表（PEP）。
安全性：治療中出現的不良事件（TEAEs）。

研究結果
樣本完成率：495人中有429人完成研究（完成率高，結果可靠性強）。
1. 療效
•射精延遲（IELT）：
Dapoxetine顯著延長射精潛伏期。
終點數據：Dapoxetine（5.2分鐘）對比安慰劑（3.4分鐘）。
第4、8、12週均顯著優於安慰劑（P ≤ 0.002）。
顯示出快速起效及持久療效。

•患者主觀改善（CGIC）：
認為PE「改善」的患者比例：
終點：Dapoxetine組（56.5%）明顯高於安慰劑組（35.4%）。
在第4、8、12週也顯著優於安慰劑（P ≤ 0.001）。
提示患者的主觀體驗和滿意度大幅提高。

•PE症狀改善（PEP）：Dapoxetine組在症狀改善上顯著優於安慰劑。

2. 安全性
•不良事件發生率（TEAEs）：Dapoxetine組為29.6%，安慰劑組為20.0%（P = 0.0135）。
•常見副作用包括：噁心（9.2%）、頭痛（4.4%）、腹瀉（3.6%）、頭暈（2.4%）、姿勢性頭暈（2.4%）。
•退出率：兩組均為1.6%，顯示Dapoxetine耐受性良好。

臨床應用意義
1.雙重作用：Dapoxetine在解決早洩的同時，與PDE5抑制劑聯用，可有效控制勃起功能障礙，提供雙重療效。
2.按需用藥的靈活性：性行為前1-3小時服用，無需每日用藥，特別適合偶爾性需求者。
3.適用人群：適用於同時患有ED和PE且穩定服用PDE5抑制劑的男性患者。

研究局限性與未來方向
•局限性：
研究僅限於穩定服用PDE5抑制劑的患者，結果未必適用於未使用PDE5抑制劑的PE患者。
僅觀察12週療效，缺乏長期數據。

•未來方向：
評估長期使用Dapoxetine的療效與安全性。
探索其在單純PE患者中的應用效果。

結論
Dapoxetine（30 mg與60 mg）在穩定使用PDE5抑制劑的PE與ED患者中顯示出顯著療效，能有效延長射精時間，改善主觀體驗，且耐受性良好。
本研究支持Dapoxetine作為此類患者的首選按需治療方案。

文獻出處：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23845016/